Guide de rédaction des procédures standard d'exploitation (avec modèles Word + Excel)

Le tutoriel suivant explique comment écrire des procédures d’exploitation standard. Il comprend des instructions de rédaction détaillées, des exemples et des liens vers des modèles professionnels MS Word.

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Utilisez ces modèles de procédures opératoires standard (SOP) pour planifier, structurer, écrire et gérer vos documents de procédure.

Nous avons conçu ces modèles de manière à ce qu’ils soient suffisamment souples pour s’adapter aux secteurs commercial, technique, universitaire et autres. En tant qu’écrivains de procédures expérimentés, nous avons utilisé ces modèles pour des projets de conseil aux États-Unis, au Royaume-Uni et en Chine pour certaines des plus grandes entreprises informatiques et agences gouvernementales.

1.1 Qu’est-ce qu’une procédure standard d’exploitation?

Une procédure standard d’exploitation est un type de document spécifique décrivant comment effectuer une action, généralement en suivant un ensemble d’instructions ou d’étapes.

Les procédures d’opération standard, également connues sous le nom de SOP, sont fréquemment utilisées dans les environnements militaires, médicaux et d’urgence.

Les SOP font partie du système global de gestion de la qualité et fournissent aux individus les informations nécessaires pour effectuer une action correctement, garantissant ainsi la qualité et l’intégrité du produit final.

1.2 Quels sont les avantages d’une SOP?

L’avantage des procédures d’exploitation standard est qu’elles fournissent aux employés des instructions faciles à suivre, ce qui réduit les erreurs et accroît l’efficacité.

1.3 Quel est le but d’une SOP?

Selon le site web de la FAO:

«Le but d’une POS est de réaliser les opérations correctement et toujours de la même manière. Un SOP devrait être disponible à l’endroit où le travail est effectué ».

Utilisez les SOP pour documenter un processus fréquemment récurrent exécuté ou suivi par une organisation.

Les SOP expliquent comment exécuter une activité de manière cohérente, conformément aux exigences techniques et du système qualité. Par exemple, une POS peut décrire les étapes à suivre pour entretenir, étalonner et utiliser du matériel.

En règle générale, les SOP sont spécifiques à une organisation pour l’aider à maintenir ses processus de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité et à se conformer aux réglementations gouvernementales ou financières.

La direction doit revoir et renforcer les SOP régulièrement afin de garantir leur pertinence.

En outre, les propriétaires de SOP doivent partager la copie la plus récente des SOP avec les employés et les mettre à disposition sur un site Web facile d’accès. De même, les SOP obsolètes devraient être archivées et retirées de l’accès du public pour éviter la contamination des données; par exemple, le personnel qui suit un ensemble d’instructions obsolète.

1.4 Pourquoi les procédures opératoires standard sont-elles importantes?

Les SOP fournissent une direction fiable lors de l’exécution d’une tâche fréquemment répétée.

Par exemple?

Avez-vous déjà essayé d’assembler un ensemble d’étagères?

À un moment donné, vous regarderez le manuel d’instructions pour voir comment cela s’harmonise. Peut-être que vous ne le lisez pas ligne par ligne, mais vous le regardez de temps en temps pour vous orienter.

En fait, même si vous ne le lisez pas, vous pouvez regarder les diagrammes. Le fait est que, avec le manuel, vous avez un cadre de référence.

Les SOP offrent le même avantage.

C’est l’avantage d’avoir un ensemble de procédures écrites. Vous pouvez voir comment il est censé s’emboîter. Lorsque vous vous perdez, vous pouvez lire, ligne par ligne, chaque instruction.

1.5 Pourquoi écrire des procédures opératoires standard?

Si vous travaillez dans un environnement où le personnel doit suivre des instructions, vous devez rédiger un ensemble de procédures.

L’absence de procédures opérationnelles standard signifie que chaque employé interprétera la manière d’accomplir la tâche telle qu’elle la comprend.

Bien que cela puisse fonctionner, cela signifie également que le personnel prendra plus de temps que nécessaire pour mener à bien une tâche. De même, s’ils sautent une étape - et terminent tout de même la tâche - ils pourraient penser qu’elle s’est terminée correctement. Ce n’est que plus tard que l’erreur se produira.

1.5.1 Procédures opératoires standard dans les travaux de laboratoire

L’importance des procédures opératoires standard dans les travaux de laboratoire réside dans le fait qu’elles donnent au personnel un ensemble d’instructions, une liste de contrôle à suivre, qui améliore la qualité du produit final.

En effet, l’avantage des sops en pharmacie est d’éviter les retouches et de fournir un produit plus rapide et plus fiable. C’est aussi plus conforme.

1.5.2 Je n’ai pas le temps d’écrire une procédure standard

Oui, il faut du temps pour rédiger des procédures d’exploitation standard, mais cela porte ses fruits à long terme.

Les SOP de haute qualité améliorent la qualité du produit livrable et vous permettent d’identifier rapidement les erreurs ou les omissions dans le cycle de vie du développement du produit.

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1.6 Quels sont les avantages et les inconvénients des SOP?

L’avantage d’une SOP est qu’elle réduit les efforts, améliore la crédibilité et garantit un produit de qualité.

Élaborez des SOP pour minimiser les écarts, promouvoir la qualité en mettant en œuvre de manière cohérente une procédure et indiquer la conformité. De même, utilisez les SOP pour minimiser les problèmes de communication et résoudre les problèmes de sécurité.

Enfin, les inspecteurs de la qualité peuvent utiliser les procédures opératoires normalisées comme listes de contrôle pour les procédures d’audit.

1.7 Directives de rédaction des SOP

Quel style d’écriture devriez-vous utiliser pour rédiger une SOP?

Suivez les instructions ci-dessous pour rédiger des procédures d’exploitation standard:

1.7.1 Objet

Présentez l’objectif de la procédure d’utilisation standard. Qu’est-ce que le lecteur aura accompli après avoir terminé cette tâche?

1.7.2 Étapes

Rédigez les procédures opératoires normalisées dans un format concis, étape par étape et facile à lire.

1.7.3 Précision

Ecrivez chaque étape de manière à décrire comment effectuer une seule action. Ne pas fusionner ou mélanger plus d’une action en une seule étape. S’il existe une option, divisez les étapes en sous-étapes.

1.7.4 voix active

Utilisez la voix active. Dites au lecteur quoi faire. Évitez de masquer l’action en utilisant une voix passive.

1.7.5 Concise

Utilisez des mots courts. Vise à aider le lecteur à comprendre la tâche en une seule lecture.

Évitez les adjectifs et les discours fleuris. De même, évitez les acronymes ou le jargon.

1.7.6 Langage positif

Utilisez un langage positif pour décrire comment effectuer la tâche. Guidez le lecteur pour effectuer la tâche.

1.7.7 Diagrammes

Si nécessaire, fournissez un organigramme pour illustrer le processus.

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Rédaction de SOP

Comment préparer une SOP?

Utilisez la liste de contrôle suivante pour préparer vos procédures opérationnelles standard

Identifiez les procédures ou processus à documenter.
Identifiez qui a les compétences en écriture pour rédiger les documents.
Identifiez qui possède l’expertise nécessaire pour contribuer, vérifier et réviser les SOP.
Créez une équipe pour rédiger, éditer, réviser et publier les SOP.
Créez et partagez un modèle pour rédiger les SOP. Partagez ceci avec tous les membres de l’équipe.
Rédigez les SOP avec suffisamment de détails pour que l’utilisateur puisse reproduire la procédure s’il n’est pas supervisé.
Publier de nouvelles SOP. Archiver les SOP redondantes.

2.1 Révision et approbation des SOP

Qui devrait passer en revue les SOP?

Suivez les étapes du plan de gestion de la qualité pour rédiger, réviser et approuver les procédures opératoires normalisées.

Le processus de révision des SOP nécessite la participation d’individus ayant une connaissance suffisante du sujet pour déterminer si les SOP sont:

Précis - la procédure est facile à suivre, précise et évite toute ambiguïté.
Complète - la procédure inclut toutes les informations nécessaires à la réalisation de la tâche. Aucune étape critique, prérequis ou message d’avertissement n’a été négligé.
Les experts en la matière - des personnes ayant des compétences dans des domaines spécifiques - doivent revoir la procédure, puis collaborer avec le rédacteur de la procédure pour s’assurer que le document est mis à jour et correct avant l’approbation.
Dans le cadre du processus de révision, assurez-vous de tester la SOP avant de la signer.

En règle générale, le responsable de l’assurance qualité examine et approuve chaque POS.

2.2 Fréquence des revues de SOP

À quelle fréquence devriez-vous réviser vos SOP?

Cela dépend… mais il est recommandé de revoir vos SOP au moins une fois par an.

Assurez-vous de planifier des examens de POS régulièrement, par exemple tous les 1-2 ans, pour vous assurer que les politiques et procédures restent à jour et déterminez si de nouvelles POS sont nécessaires.

Pourquoi?

En raison des mises à jour des procédures sous-jacentes qui doivent être capturées dans la documentation.

De même, il est de bonne pratique de programmer des examens annuels pour s’assurer que les lacunes, les omissions ou les erreurs ne se sont pas infiltrées dans la documentation qualité.

Mettre à jour les SOP lorsque les procédures sont modifiées.
Ne modifiez que la section pertinente de la POS.
Mettez en surbrillance la date de modification / le numéro de révision dans la table des matières et dans le contrôle du document.
Ajoutez la date de révision ajoutée à chaque POS qui a été révisée.
Supprimer et archiver les SOP non valides.
Rationalisez l’examen pour encourager les examens en temps opportun.
Indiquez la fréquence des examens des POS dans le plan de gestion de la qualité.
Indiquez la ou les personnes responsables de la mise à jour des SOP.

2.3 Liste de contrôle pour la rédaction des SOP

Devez-vous utiliser des listes de contrôle pour rédiger des procédures opératoires normalisées?

Bien que les listes de contrôle constituent une partie importante de la POS, vous devez accorder la même attention aux autres parties. Par exemple, veillez à inclure tous les prérequis ou les avertissements à l’attention du lecteur.

Toutefois, lorsqu’il s’agit de l’écriture réelle du POS, une liste de contrôle identifie la séquence à suivre lors de l’exécution de la procédure.

Utilisez la liste de contrôle pour:

Identifiez le point de départ d’une procédure.
Identifiez la séquence.
Identifier les procédures associées.
Identifier les conditions.
Identifiez le point final d’une procédure.
Rappelez-vous: la liste de contrôle n’est pas la POS, mais en fait partie.

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2.4 Contrôle des documents SOP

Quelles sont les directives de contrôle des documents nécessaires aux SOP?

Suivez ces directives pour vous assurer que les SOP sont correctement documentées.

Développer un système de numérotation pour identifier et étiqueter systématiquement vos SOP
Décrire la numérotation de contrôle des documents dans le plan de gestion de la qualité.
Appliquer la notation du document à chaque page de la SOP
Incluez un titre abrégé et un numéro d’identification (ID) servant de désignation de référence.
Inclure un numéro de révision pour identifier la révision la plus récente.
Inclure la date pour identifier quand la SOP a été mise à jour.
Inclure le nombre de pages sur toutes les pages.
Ajoutez la notation de contrôle de document dans le coin supérieur droit de chaque page de document après la page de titre.
Titre / Identifiant:
Numéro de révision:
Rendez-vous amoureux:
Page X de Y

2.5 Suivi des documents SOP

Alors, comment suivez-vous vos SOP?

Comme ces belles fleurs dans votre jardin, vous avez besoin d’ordre ou de choses incontrôlables. Tout à coup, vous avez des mauvaises herbes.

Pour suivre vos documents SOP:

Maintenir une liste maîtresse de toutes les SOP.
Indiquez le numéro de SOP, le numéro de version, la date d’émission, le titre, l’auteur, le statut, la division, la branche, la section et l’historique des informations sur les versions précédentes.
Déléguer les personnes autorisées à maintenir les SOP actuelles relatives à la qualité.
Utilisez le système de gestion de documents pour envoyer des notifications lorsque de nouvelles SOP sont émises.

2.6 Archivage des SOP

Besoin d’archiver vos SOP?

Utilisez les instructions suivantes pour archiver les SOP obsolètes.

Dans le plan de gestion de la qualité, indiquez la ou les personnes chargées de s’assurer que seule la version actuelle est utilisée.
Identifiez où les versions obsolètes doivent être archivées.
Identifiez comment les versions obsolètes doivent être archivées pour éviter la contamination des données et rendez les documents disponibles pour la révision des données historiques.

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2.7 Format de document SOP

Quel format devriez-vous utiliser pour documenter vos SOP?

Utilisez les instructions suivantes pour formater vos SOP:

Organisez vos SOP pour les rendre faciles à documenter et à mettre à jour.
Si possible, divisez l’information en étapes logiques pour éviter une longue liste.
Titre de page

Sur la première page ou la page de couverture de chaque POS, incluez les informations suivantes:

Le titre doit identifier la procédure
Le numéro d’identification (ID) SOP
La date d’émission et / ou de révision
Le nom de l’agence, de la division et / ou de la succursale à laquelle s’applique le POS.

2.8 Texte principal de la POS

Suivez les instructions ci-dessous pour rédiger le texte principal dans la SOP:

Décrivez brièvement l’objet de la procédure, y compris les informations réglementaires ou les normes appropriées pour la POS.
Indiquez la portée de ce qui est couvert.
Définissez les termes spécialisés ou inhabituels dans un glossaire.
Indique la séquence dans laquelle effectuer les procédures, divisée en sections importantes; par exemple, équipement nécessaire, qualifications du personnel et considérations de sécurité.
Décrire les activités d’assurance qualité et de contrôle de la qualité pour cette procédure
Énumérez toutes les références citées ou significatives.
Rédigez des SOP en utilisant un langage facile à comprendre, présenté dans un format qui décrit clairement les étapes dans l’ordre.
Utilisez des diagrammes et des organigrammes pour diviser de longues sections de texte et résumer brièvement une série d’étapes à l’intention du lecteur.
Joignez toute information appropriée, par exemple des références à d’autres SOP.

2.9 Directives pour les SOP techniques

Rédigez des SOP techniques pour apprendre aux utilisateurs à:

Effectuer des méthodes d’analyse spécifiques en laboratoire ou sur le terrain
Recueillir un échantillon afin de préserver son intégrité
Effectuer une évaluation.

En outre, les SOP techniques couvrent les activités liées au traitement des données, à l’évaluation, à la vérification et à la validation, à la modélisation, à l’évaluation des risques et à l’audit.

En général, inclure les informations suivantes dans les SOP techniques

Titre de page
Table des matières
Procédures - Incluez les sujets suivants dans les SOP techniques. Tous ne peuvent pas s’appliquer à chaque procédure.
Portée et applicabilité - décrivent l’objectif du processus ou de la procédure, ainsi que toute limite à l’utilisation de la procédure
Résumé - résumez brièvement la procédure
Définitions - identifiez les acronymes, abréviations ou termes spécialisés utilisés
Avertissements relatifs à la santé et à la sécurité - Indiquez toute opération pouvant entraîner des blessures. expliquer ce qui se passera si la procédure n’est pas suivie correctement
Précautions - indique des activités susceptibles d’endommager l’équipement, de dégrader les échantillons ou d’annuler les résultats.
Interférences - Décrivez tout composant susceptible de nuire à la précision du produit final.
Qualifications / responsabilités - identifier l’expérience utilisateur minimale nécessaire pour mener à bien la tâche; citer toute exigence applicable
Équipement - énumérer et spécifier l’équipement, les matériaux, les normes, etc.
Procédure - identifiez toutes les étapes pertinentes, dans le bon ordre, ainsi que le matériel nécessaire pour accomplir la procédure.
Contrôle de la qualité - suivez les activités de contrôle de la qualité pour vérifier la qualité et la cohérence du travail. Décrivez les procédures pour rapporter les données et les résultats du CQ.
Référence - documents ou procédures de référence en interface avec la SOP.

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